منصة PharmaTrace: منصة لتتبّع المنتجات الدوائية تلتقط كل حدث في الدفعات والشحنات مع تسجيل تدقيق غير قابل للتعديل
تحقيق تتبّع كامل بنسبة 100% للدفعات من المواد الخام حتى التسليم
أبرز نتائج هذا المشروع
تتبّع الدفعات من المواد الخام حتى التسليم
انخفاض في وقت الإعداد للتدقيق
ملخّص المشروع
توجّهت PharmaTrace إلى Hatzs لاستبدال التتبّع والتوثيق اليدوي للدفعات بمنصة تلتقط كل حدث في الدفعات والشحنات لحظة وقوعه. كان الهدف تتبّعًا بنسبة 100% من المواد الخام حتى التسليم، وسجلات جاهزة للتدقيق لا تتطلب أسابيع من إعادة البناء قبل أي تفتيش.
مكوّنات عالية الأداء للتطبيقات ذات المتطلبات العالية
احتاجوا إلى شريك تقني يدعم استراتيجيتهم الرقمية
في ضوء متطلبات التتبّع في DSCSA ومعايير سلامة البيانات في GxP، احتاجت PharmaTrace إلى تسجيل غير قابل للتعديل منذ البداية. وتحققت Hatzs من التتبّع ومراقبة سلسلة التبريد مقابل سيناريوهات دفعات وشحنات حقيقية، بما فيها محاكاة الاستدعاء، قبل الإطلاق.
- تتبّع الدفعات من البداية إلى النهاية: قابلية تتبّع من استلام المواد الخام مرورًا بالتصنيع وحتى التسليم النهائي.
- تسجيل تدقيق غير قابل للتعديل: التقاط كل حدث في الدفعات والشحنات لحظة وقوعه، لا إعادة بنائه لاحقًا.
- مراقبة سلسلة التبريد: تتبّع لحظي لدرجات الحرارة للشحنات الحسّاسة لها.
منهجيتنا وتسليم الحل
شملت أبرز جوانب التنفيذ ما يلي:
تتبّع الدفعات من البداية إلى النهاية
تتبّع كامل من المواد الخام مرورًا بالتصنيع وحتى التسليم، مع تسجيل كل حدث بشكل غير قابل للتعديل لحظة وقوعه.
مراقبة سلسلة التبريد
تتبّع لحظي لدرجات الحرارة للشحنات الحسّاسة، مع تنبيهات آلية عند خروج الظروف عن المواصفات.
تقارير جاهزة للتدقيق
صيغ تصدير جاهزة للجهات التنظيمية تقلّص وقت الإعداد للتدقيق بإلغاء إعادة بناء السجلات يدويًا.
النتائج والمخرجات
تحتفظ PharmaTrace اليوم بتتبّع كامل للدفعات من المواد الخام حتى التسليم، مع سجلات جاهزة للتدقيق عند الطلب.
- تتبّع الدفعات من البداية إلى النهاية: قابلية تتبّع من استلام المواد الخام مرورًا بالتصنيع وحتى التسليم النهائي.
- تسجيل تدقيق غير قابل للتعديل: التقاط كل حدث في الدفعات والشحنات لحظة وقوعه، لا إعادة بنائه لاحقًا.
- مراقبة سلسلة التبريد: تتبّع لحظي لدرجات الحرارة للشحنات الحسّاسة لها.
- دعم محاكاة الاستدعاء: سير عمل لتتبّع الدفعات المتأثرة وعزلها في سيناريوهات الاستدعاء.
- تقارير جاهزة للجهات التنظيمية: صيغ تصدير متوافقة مع متطلبات FDA 21 CFR Part 11 وDSCSA.
كانت عمليات التدقيق تعني سحب الموظفين من الإنتاج لأسابيع لإعادة بناء السجلات. أما الآن فنستخرج التقرير خلال دقائق، وكل دفعة موثَّقة من البداية إلى النهاية.
